内置随机化与盲态管理
无需再采购独立的随机化系统(IWRS/RTSM),随机化与数据采集天然一体。
- 简单 / 分层区块随机,种子可复现,随机表锁定后追加续号
- 盲态角色的数据在后端强制剥离,不依赖界面权限
- 紧急揭盲原因必填、仅执行者可见,全程不可逆留痕
为什么是 Datrive EDC
随机化、实验室建库、环境发布、数据交付——无需在多个系统间往返与重复采购
无需再采购独立的随机化系统(IWRS/RTSM),随机化与数据采集天然一体。
分析物模式与多级实验室模式双轨并行,建库效率与研究灵活性兼得。
构建、测试、生产环境物理隔离,研究设计的每一次变更都像受控批次一样发布。
数据锁库后无需二次加工,直接交付统计分析团队。
产品能力
以下能力均为产品标准配置,演示时可直接验证
拖拽即用,嵌套复用
窗口期管理,双类规则
键盘流操作,全状态流转
编号自动生成,中心强绑定
未关闭质疑自动阻塞锁定
字段级前后值,只追加不可篡改
多维度实时洞察,即时导出
研究整体搬迁,数据不落地
数据合规
为稽查与法规检查而设计,满足 GxP 环境下的计算机化系统要求
全操作留痕,只追加、不可篡改;变更前后值完整保存,支持字段级审计核查。
构建环境:项目管理员/设计员/临床程序员/审阅员;运行环境:PI/CRC/CRA/DM。业务 API 全面鉴权。
SDV 核证 = CRA,锁定/冻结/审阅 = DM,签名 = PI;存在未关闭质疑的数据无法锁定。
租户/项目/环境三级隔离,构建、测试、生产环境独立数据库,登录会话按环境隔离。
部署方式
按研究阶段与合规要求灵活选择
开箱即用,按项目快速开建研究;环境隔离、独立数据库,适合快速启动的早期研究与中小型 CRO 团队。
部署于申办方自有基础设施,数据完全自主掌控,支持与院内/企业体系集成,满足严格的数据驻留要求。