Datrive EDC 临床研究电子数据采集平台

从研究构建到数据锁库,覆盖数据采集全流程的一站式 EDC 平台

为什么是 Datrive EDC

研究全程的关键环节,一个平台闭环

随机化、实验室建库、环境发布、数据交付——无需在多个系统间往返与重复采购

01

内置随机化与盲态管理

无需再采购独立的随机化系统(IWRS/RTSM),随机化与数据采集天然一体。

  • 简单 / 分层区块随机,种子可复现,随机表锁定后追加续号
  • 盲态角色的数据在后端强制剥离,不依赖界面权限
  • 紧急揭盲原因必填、仅执行者可见,全程不可逆留痕
02

实验室检查双模式配置

分析物模式与多级实验室模式双轨并行,建库效率与研究灵活性兼得。

  • 分析物模式:分析物主数据版本化管理,标准单位与换算关系统一维护
  • 多级实验室模式:参考范围按中心 / 性别 / 年龄分层,异常自动判定并留痕
  • 常见检验面板模板批量复用,新研究建库开箱即建
03

三环境体系与版本化发布

构建、测试、生产环境物理隔离,研究设计的每一次变更都像受控批次一样发布。

  • 构建环境设计 → 一键发布 → 测试环境 UAT → 生产环境正式采集
  • 各环境独立数据库,设计快照全程留痕、版本可追溯
  • 发布包支持跨环境迁移研究,自动初始化目标 Study
04

直达统计分析的数据交付

数据锁库后无需二次加工,直接交付统计分析团队。

  • SAS 传输格式(XPT / sas7bdat)双格式导出,中文标签完整保留
  • 百万级数据流式生成;Excel / CSV / PDF 同样开箱即用
  • 多维度实时研究报表,数据质量尽在掌握

产品能力

一个现代 EDC 该有的,这里都有

以下能力均为产品标准配置,演示时可直接验证

所见即所得表单设计器

拖拽即用,嵌套复用

访视设计与规则引擎

窗口期管理,双类规则

高效数据录入

键盘流操作,全状态流转

受试者管理

编号自动生成,中心强绑定

字段级质疑管理

未关闭质疑自动阻塞锁定

稽查追踪

字段级前后值,只追加不可篡改

研究报表

多维度实时洞察,即时导出

跨环境发布迁移

研究整体搬迁,数据不落地

数据合规

每一个动作都有明确的角色归属

为稽查与法规检查而设计,满足 GxP 环境下的计算机化系统要求

审计追踪(21 CFR Part 11)

全操作留痕,只追加、不可篡改;变更前后值完整保存,支持字段级审计核查。

两阶段角色模型

构建环境:项目管理员/设计员/临床程序员/审阅员;运行环境:PI/CRC/CRA/DM。业务 API 全面鉴权。

状态流转按角色强制

SDV 核证 = CRA,锁定/冻结/审阅 = DM,签名 = PI;存在未关闭质疑的数据无法锁定。

三级数据隔离

租户/项目/环境三级隔离,构建、测试、生产环境独立数据库,登录会话按环境隔离。

部署方式

云端 SaaS 或本地化部署

按研究阶段与合规要求灵活选择

云端 SaaS

开箱即用,按项目快速开建研究;环境隔离、独立数据库,适合快速启动的早期研究与中小型 CRO 团队。

本地化部署

部署于申办方自有基础设施,数据完全自主掌控,支持与院内/企业体系集成,满足严格的数据驻留要求。

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